Whitepaper — Kontinuierliches TOC-Monitoring in der Pharma-Produktion
In einer 18-monatigen Fallstudie wurde das multi N/C in Kombination mit
einem automatisierten Online-Sampler in einem WFI-Loop (Water for Injection)
eines mittelständischen Pharma-Produzenten eingesetzt. Dieses Whitepaper
fasst die zentralen Ergebnisse, Validierungsschritte und Lessons Learned
zusammen.
Ausgangssituation
- WFI-System mit Ringloop, 12 Entnahmepunkten
- Vorher: manuelle Probenahme + Off-Line-TOC, Latenz 4–6 h
- Anforderung: USP <643> Konformität, Echtzeit-Trending
Setup
- multi N/C 2100 S + AS-Online-Sampler
- FluX-Worksheet mit pharmaspezifischer Sequenz
- Datenanbindung an Historian (OPC UA)
Ergebnisse
- Latenz reduziert auf 8 min
- 0 Out-of-Specs unentdeckt (vorher: 2 / Quartal mit ø 11 h Verzögerung)
- ROI durch vermiedene Batch-Verwürfe: ~14 Monate
Lessons Learned
- Validierung kostet Zeit, nicht Hardware — 60 % des Projekts war
GxP-Dokumentation
- Online-Sampling-Loop muss in der CSV als „Computerised System" geführt
werden
- UV-Persulfat-Aufschluss ist robuster gegen Matrix als HTC für WFI